가속승인
가속승인은 중증 질환 등의 치료제·백신을 대리평가변수 등 비교적 이른 근거로 우선 허가하되, 후속 연구로 임상적 이익을 확인하도록 하는 규제 절차이다.
한 입에 정리하면
- 01생존·증상 개선 전 대리평가변수를 활용해요
- 02허가 후 확증시험 수행이 핵심 조건이에요
- 03임상적 이익 미확인 시 조치가 뒤따를 수 있어요
왜 나온 말일까요?
가속승인은 환자에게 필요한 의료제품의 접근 시점을 앞당기기 위해 마련된 제도예요. 질병의 진행이나 치료 효과를 예측할 가능성이 있는 검사 수치·면역반응 같은 대리평가변수를 근거로 허가할 수 있죠. 다만 대리평가변수의 개선이 실제 생존 연장, 증상 개선, 중증화 감소 같은 임상적 이익으로 이어지는지는 별도로 확인해야 해요. 후속 확증시험에서 이익이 확인되지 않거나 약속된 연구가 이행되지 않으면 허가 범위의 변경·철회 등이 검토될 수 있어요.
예를 들어
예를 들어 항암제가 종양 크기 감소처럼 비교적 빨리 측정할 수 있는 지표를 근거로 가속승인을 받았다면, 이후 연구를 통해 실제로 환자의 생존기간이나 삶의 질을 개선하는지 확인해야 해요.
이 용어가 나온 이슈
체리픽이 기사 원문이 아닌 사실관계를 바탕으로 쉽게 풀어 쓴 정의예요. 원문은 각 카드의 "더 읽기"에서 확인할 수 있어요.
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