비열등성
비열등성은 새 치료법의 효과가 비교 치료법보다 미리 정한 허용 한도 이상으로 낮지 않음을 평가하는 임상시험의 기준이다.
한 입에 정리하면
- 01우월성 입증과는 다른 연구 목표예요
- 02허용 가능한 효과 차이를 사전에 정해요
- 03안전성·편의성 등 다른 장점을 함께 봐요
왜 나온 말일까요?
비열등성 평가는 이미 효과가 확인된 표준 치료법이 있을 때 새 치료법을 비교하는 데 주로 쓰여요. 연구 시작 전에 ‘비열등성 한계’를 정하고, 효과 차이의 신뢰구간이 이 한계를 넘지 않는지를 통계적으로 평가하죠. 기준을 충족했다는 것은 새 치료법이 비교 치료법보다 허용 범위를 넘어서 뒤처지지 않았다는 뜻이며, 더 뛰어나다는 뜻은 아니에요. 복용·투여 편의성, 부작용, 비용 같은 다른 이점이 기대되는 치료법의 가치를 판단하는 근거가 될 수 있어요.
예를 들어
예를 들어 새 약의 주요 임상 결과가 기존 치료보다 정해 둔 비열등성 한계 안에서 차이가 난다면 비열등성을 입증할 수 있어요. 기존 치료보다 더 효과적이라고 말하려면 별도의 우월성 평가에서 이를 입증해야 해요.
이 용어가 나온 이슈
체리픽이 기사 원문이 아닌 사실관계를 바탕으로 쉽게 풀어 쓴 정의예요. 원문은 각 카드의 "더 읽기"에서 확인할 수 있어요.
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